医疗器械生产企业危害治理的误区及对策医疗器械危害治理的目的就是将医疗器械产品的危害控制在可接受水平
，是包管产品宁静、有效的重要步伐。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督治理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680命令）再次将医疗器械产品危害治理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看
，对医疗器械产品危害治理认识模糊、资源缺乏、要领不当、流于形式等现象还普遍保存。本文通过对医疗器械生产企业危害治理误区剖析的基础上
，探讨从技术审评角度进一步推进危害治理意识和危害治理实效的思路及要领。

本产品可用于宫缩乏力、前置胎盘和胎盘粘连引起的产后出血。在种种促宫缩药物或其它治疗无效的情况下
，球囊填塞可作为应急止血手段
，为进一步的处理赢得时间。本产品也可对有大出血倾向的患者进行早期干预
，减少手术率
，从而降低子宫切除率。

产后出血的护理步伐 子宫收缩乏力所致大出血： 应用缩宫剂 肌注催产素或麦角新碱、静点宫缩剂 填塞宫腔 应用无菌纱布条填塞宫腔
，球囊填塞 结扎盆腔 血管止血 严重产后出血产妇 推拿子宫 。一种简单有效的产后止血选择 禁忌症少 副作用和创伤性很少 恢复历程快 维持血容量 制止子宫切除 作者 时间 出血病因 失血量(ml) 宫缩剂 阴道产乐成率 剖宫产乐成率 总乐成率 Srisailesh 2009 宫缩乏力胎盘问题 未提及 用
，无效 100%（8/8） 57%（4/7） 80%（12/15） Wendy L 2009 宫缩乏力 2500～3000 用
，无效 100% （5/5） 100%（5/5） YN. Bakri 2001 宫缩乏力胎盘问题 未提及 用
，无效 78%（7/9） 78%（7/9） Condous GS 2003 宫缩乏力 >1000 用
，无效 87.5%（14/16） Dabelea V 2007 宫缩乏力胎盘问题 未提及作用。无效 90%（18/20） 药物使用无效的难治性产后大出血
，乐成率接近90% Georgiou C. Balloon

一、用途用于临床术后插入肾盂和膀胱之间
，起支架引流作用。二、结构由型导尿管、助推器、导丝、导丝外套、夹扣组成。医用一次性使用无菌泌尿导丝凭据]型导尿管外径的差别
，产品的规格分为: 5F、6F、 7F。三、功效由于其支架和内引流作用,能解除输尿管炎症、水肿造成的暂时性梗阻
，避免术后伤口漏尿和输尿管狭窄。一次性使用无菌泌尿导丝价格同时
，荟萃系统不与外界直接相通,可制止肾造瘘所引|起的出血、熏染;因无外引流管的限制和不适感,患者可早期下床运动
，有利术后康复。